Melbourne, 2008年5月12日, (ABN Newswire) - 星法马公司（Starpharma Holdings Limited）(ASX:SPL, OTCQX:SPHRY) 今日公布VivaGel(R)临床实验结果积极。该临床实验表明性节制的女性阴道外用3% SPL7013 Gel (VivaGel (R)) 14日，每日2次，是安全以及耐受性良好的。
基于该实验结果及已有的支持数据，本产品非常适合继续用于防止艾滋病和生殖器疱疹的外用杀微生物剂及其他潜在用途的开发。该研究结果同样支持了现在及将来进行的临床实验，即评估性活跃女性使用VivaGel(R)预防生殖器疱疹和艾滋病的安全性及功效性。
本次实验共有54名美国和肯尼亚的女性参与。实验采用双盲法，为此实验参与者、调查员及研究人员都不知道使用的是VivaGel (R)还是安慰剂。
抽血化验（系统的实验室指标）表明无证据显示实验参与者有任何诊疗相关影响。此研究结果与之前的临床和非临床研究结果一致，因此并不令人感到吃惊。实验表明没有证据显示在阴道给药后，VivaGel (R) SPL7013的活性成分被吸收到血液里。同样也无任何证据显示药物对实验参与者阴道菌群有任何治疗相关性影响。
在实验中，没有参与者由于任何不良反应发生停用或被要求停用该药品。
另外使用VivaGel和安慰剂出现症状的几个实验参与者，没有统计显示她们有任何症状上的差异（包括生殖泌尿器的症状）。在本次实验中，没有人出现严重的不良事件，也没有人出现3级或4级不良事件。只有三名美国实验参与者在使用VivaGel(R)后泌尿生殖器出现中度（2级）症状。其他所有泌尿生殖症状均为轻度（1级）。
该项实验中使用VivaGel(R)出现的生殖器反应和症状同使用其他外用阴道剂的症状相同，并且其症状比报道的nonoxynol-9在相似实验中产生的症状要小得多。
星法马公司首席执行官Jackie Fairley博士表示：“我们非常高兴宣布VivaGel(R)在本次药品安全实验中达到了安全性和耐受性标准。我们期望继续就VivaGel(R)在HIV和HSV-2以及其他领域包括性传播感染及避孕的潜在应用进行进一步的药品实验。”
本次临床实验由美国国家过敏症及传染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）（NIAID）微生物及传染病系（DMID）和美国国立卫生研究院（National Institutes of Health） (NIH)提供资金，由DMID与性传播感染临床研究小组（Sexually Transmitted Infections Clinical Trials Group）(STI-CTG)合作完成。这是美国食品药品管理局新药研究申请（U.S. Investigational New Drug Application） (IND) 对VivaGel(R)预防生殖器疱疹进行的首次实验。
VivaGel(R)是一种用于防止艾滋病感染及生殖器疱疹的阴道内杀菌剂，它同样可以作为避孕药。同时公司最近报道VivaGel(R)还具有防治临床相关的人乳头瘤病毒的功效。星法马公司同消费者健保公司（SSL International plc）以及另一家主导市场的避孕套公司共同研发VivaGel(R)薄膜避孕套。
基于该实验结果及已有的支持数据，本产品非常适合继续用于防止艾滋病和生殖器疱疹的外用杀微生物剂及其他潜在用途的开发。该研究结果同样支持了现在及将来进行的临床实验，即评估性活跃女性使用VivaGel(R)预防生殖器疱疹和艾滋病的安全性及功效性。
本次实验共有54名美国和肯尼亚的女性参与。实验采用双盲法，为此实验参与者、调查员及研究人员都不知道使用的是VivaGel (R)还是安慰剂。
抽血化验（系统的实验室指标）表明无证据显示实验参与者有任何诊疗相关影响。此研究结果与之前的临床和非临床研究结果一致，因此并不令人感到吃惊。实验表明没有证据显示在阴道给药后，VivaGel (R) SPL7013的活性成分被吸收到血液里。同样也无任何证据显示药物对实验参与者阴道菌群有任何治疗相关性影响。
在实验中，没有参与者由于任何不良反应发生停用或被要求停用该药品。
另外使用VivaGel和安慰剂出现症状的几个实验参与者，没有统计显示她们有任何症状上的差异（包括生殖泌尿器的症状）。在本次实验中，没有人出现严重的不良事件，也没有人出现3级或4级不良事件。只有三名美国实验参与者在使用VivaGel(R)后泌尿生殖器出现中度（2级）症状。其他所有泌尿生殖症状均为轻度（1级）。
该项实验中使用VivaGel(R)出现的生殖器反应和症状同使用其他外用阴道剂的症状相同，并且其症状比报道的nonoxynol-9在相似实验中产生的症状要小得多。
星法马公司首席执行官Jackie Fairley博士表示：“我们非常高兴宣布VivaGel(R)在本次药品安全实验中达到了安全性和耐受性标准。我们期望继续就VivaGel(R)在HIV和HSV-2以及其他领域包括性传播感染及避孕的潜在应用进行进一步的药品实验。”
本次临床实验由美国国家过敏症及传染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）（NIAID）微生物及传染病系（DMID）和美国国立卫生研究院（National Institutes of Health） (NIH)提供资金，由DMID与性传播感染临床研究小组（Sexually Transmitted Infections Clinical Trials Group）(STI-CTG)合作完成。这是美国食品药品管理局新药研究申请（U.S. Investigational New Drug Application） (IND) 对VivaGel(R)预防生殖器疱疹进行的首次实验。
VivaGel(R)是一种用于防止艾滋病感染及生殖器疱疹的阴道内杀菌剂，它同样可以作为避孕药。同时公司最近报道VivaGel(R)还具有防治临床相关的人乳头瘤病毒的功效。星法马公司同消费者健保公司（SSL International plc）以及另一家主导市场的避孕套公司共同研发VivaGel(R)薄膜避孕套。
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内容关于 Starpharma Holdings Limited
澳大利亚星法马公司（Starpharma Holdings Limited） (ASX:SPL, OTCQX: SPHRY) 是开发树状聚合物纳米科技应用于制药、生命科学和其他领域的世界领军企业。星法马公司主要由两个运营公司组成，位于墨尔本的Starpharma Pty Ltd及位于美国密歇根州的Australia and Dendritic Nanotechnologies, Inc。 星法马公司基于树状聚合物科技的产品已经在市场上推出了诊断要素与实验试剂。
公司的领先医药研发产品是VivaGel(R) (SPL7013 Gel)，这是一种用于防止性传播感染包括爱滋病毒和生殖器疱疹的阴道杀菌剂。
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