変形性膝関節症（OA）用の他家間葉幹細胞製剤「Progenza」のFIH試験第1被験者への投与完了に関するお知らせ

Sydney, 2015年8月10日, AEST (ABN Newswire) - Regeneus (ASX:RGS)は、当社が開発を進めているOA用他家間葉幹細胞製剤「Progenza」のFIH試験（以下「STEP試験」（Safety, Tolerability and Efficacy of Progenza）という）の第1被験者が、選択・除外基準に抵触する事なく、同試験に参加をして頂き、投与が完了した事を本日発表致します。

また、安全性モニタリング委員会による、第1被験者への投与後の安全性データ・レビューも実施されており、現段階でProgenzaの安全性への懸念がない事も確認できており、今後は、第1コホートとして参加をする事になる、残りの9名の被験者への継続的なスクリーニングを実施すると共に、その後の第2コホート（第1コホートより高ドースのProgenzaを投与されるコホート）に参加をする事になる合計10名の被験者の投与にも備える予定でございます。

STEP試験の「第1被験者への投与」及び当該投与における「安全性への懸念点が見られなかった事」は、共にProgenzaの開発において重要なステップであります。

尚、STEP試験の正式名称は「成人変形性膝関節症患者を対象とした、関節内注射型Progenzaの安全性の確認及び有効性の推定をする、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅰ相単回投与用量漸増試験」であり、治験責任医師は、Sydney Sportsmed SpecialistsでPrincipalとして務め、OA患者の診断及び治療に豊富な経験を有する Donald Kuah先生であります。

同試験には合計20名の変形性膝関節症患者が被験者として参加し、各々Progenza或いはプラセボ（20名の内、1コホートにつき2名、合計4名がプラセボを投与されます）を超音波ガイド下の関節内注射で投与されます。試験の主要エンドポイントはProgenzaの安全性の確認であり、副次エンドポイントにOAバイオマーカー及び画像診断MRI等を用いたProgenzaの膝の痛み緩和・可動域改善・QOLに対する有効性の推定を設けております。また、被験者は投与後1年間継続的にモニターされる予定であります。


概要 Regeneus Ltd

Regeneus Ltd (ASX:RGS) is a Sydney-based clinical-stage regenerative medicine company using stem cell technologies to develop a portfolio of novel cell-based therapies to address significant unmet medical needs in the human health markets with a focus on osteoarthritis and other musculoskeletal disorders, neuropathic pain and dermatology.

      

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